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            科瓦特凈化工程公司LOGO

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            GMP膠囊口服制劑潔凈車間

            2016-05-29 15:15:55   作者:admin  出處:科瓦特


            硬膠囊劑的質量要求 

                     膠囊劑在制備過程中受微生物污染的機會很多,如空囊殼在運輸和存放過程中,在制作填充的整

            個過程中,內、外包裝材料等都會污染微生物。中藥全粉制成膠囊劑污染更嚴重,處理不當,常在

            放過程中就出現內容物成軒或成條索。

             
            制藥凈化車間

            硬膠囊制劑的工藝流程 

            硬膠囊劑的制備工藝流程通常為:  制備空囊→藥物和輔料混合→膠囊的填充與套合→整理→包裝
             
            →質檢→成品,  空膠囊的制備大體經過:溶膠→蘸膠→干燥→拔殼→截割→整理等工序。
             

            膠囊潔凈車間工藝流程圖

            膠囊的生產需要按照GMP標準

                  科瓦特通過制藥行業的強性質標準GMP和膠囊的生產工藝流程的深入了解,對膠囊的GMP制藥車

            間提出以下建議:

            1,遵循“三協調”原則即人流物流協調、工藝流程協調、潔凈級別協調,正確劃分生產工藝流程。中生

            產區域的潔凈區別,按工藝流程合理布置,避免生產流程的迂回、往返和人、物流交叉等。

            2,膠囊劑分硬膠囊劑、軟膠囊劑和腸溶膠囊劑。凈化車間硬膠囊劑屬口服藥劑,其暴露工序,包括拆

            除包裝后開始暴露的原輔料、膠囊、包裝材料的準備工序、配料、混合制粒與干燥、充填、燈光、內包

            裝等工序,均應處在30萬級環境之中。

            藥劑潔凈無塵車間



            3,凈化車間軟膠囊劑和硬膠囊劑一樣能掩蓋藥物的不良氣味、減少刺激性、防止氧化分解以增加藥物

            的穩定性。軟膠囊劑生產的所有暴露工序也均應處在30萬級的潔凈環境中,軟膠囊室溫除濕用的低濕


            空氣的潔凈度也應當是同一潔凈級別。

            4,凈化車間軟膠囊劑的干燥不能在較高溫度下進行,因此現行工藝也可以利用恒溫恒濕的工藝保持車

            間溫度的穩定,
            軟膠囊的包裝形式同于硬膠囊,可以是瓶裝,也可以用鋁塑泡罩包裝。

             
            膠囊制劑GMP車間

            制藥凈化工程的原理】

            氣流→初效凈化→空調→中效凈化→風機送風→管道→超高效凈化風口→吹入房間→帶走塵埃細菌等顆

            粒 → 回風百葉窗→初效凈化 重復以上過程,即可達到凈化目的。
             
            氣流方式:頂棚滿布高效過濾器送風,格柵地板回風。

            制藥潔凈廠房
             

            【制藥廠凈化工程主要技術參數】
             
            室內換氣次數:十萬級10-15次/小時;萬級15-25次/小時;千級50-52次/小時;
             
            百級操作點斷面平均風速0.25-0.35m/s。室內噪聲:≤65dB(A);
             
            室內壓差:高潔凈區對相鄰的低潔凈區≥5Pa、對非潔凈區≥10Pa;
             
            室內溫度:冬季>16℃±2℃;夏季 <26℃±2℃;(常溫)
             
            室內相對濕度:45-65%(RH);(特殊要求)
             
            室內噪聲:≤60dB(A);
             
            室內照度:≥300Lux;新風量:總送風量的20%-30%。

            制藥廠凈化工程
             
             
            【結構材料】
             
            1潔凈室圍護結構的墻面、頂面材料一般采用50mm厚的夾芯彩鋼板。
             
            配套凈化專用的氧化鋁型材制作。門;采用凈化密閉門,窗;采用鋁合金玻璃固定窗。
             
            2地面;采用無溶劑環氧自流平潔凈地坪或采用高級耐磨PVC潔凈地板。
             
            3凈化通風管道;選用鍍鋅薄鋼板外加保溫材料制作。

            制藥潔凈室
             
            【科瓦特提供服務】:

                 科瓦特可提供制藥,醫院,食品,電子,化妝品等多個行業的凈化車間的咨詢、規劃、設計、施工

            裝修等配套服務。工程的以下部分均可提供


            1. 凈化裝飾工程
             
            2. 地面工程
             
            3. 凈化空調與通風系統
             
            4. 冷熱源系統工程
             
            5. 照明系統工程
             
            6. 動力系統工程
             
            7. 通信系統工程
             
            8. 監控系統工程
             
            9. 自動化控制系統工程
             
            10. 給排水系統工程 
             
            11. 工藝管道系統工程 
             

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